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国家食品药品监督管理局发布2008年度第2期医疗器械质量公告
发布时间:2008-11-14   湖南医药价格网 

〔总第37期〕

 

  根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

  一、人工血管
  组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验,共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为:水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验,5批产品中标准适用的检验项目均合格(见附表1)。

  二、义齿基托聚合物
  组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省(市)的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验,抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为:液剂成分(一般性能、均匀性)、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接(仅限于Ⅰ型Ⅰ类)、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验,20批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。

 

  附表1:

人工血管产品质量监督抽验结果表

序号

标示

产品名称

被抽查单位

标示

生产企业

商标

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或

主要问题

1

膨体聚四氟乙烯血管移植物

爱德华(上海)医疗用品有限公司

爱德华生命科学有限公司

Lifespan

R08080C80

LC3804LC2425LC1165

合格

 

2

Atrium

人造血管

北京优百伟业科贸有限公司

AtriumMedicalCorporation

ATRIUM

21014

AF0450117AF0450116AF0450112

合格

 

3

聚四氟乙烯血管移植物

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

AesculapAG&co.KG

B/BRAUN

V1103052

AG3340211AG3340210AG3340212

合格

 

4

人造血管

国药集团联合医疗器械有限公司

BardPeripheralVascular,

Inc

IMPRA

40S08

VTRC4637VTREφ317VTREφ318

合格

 

5

涤纶人造血管

上海契斯特医疗科技公司

上海契斯特医疗科技公司

CHEST和图形

DVWA-S-23

320070914

合格

 

 

  附表2:

义齿基托聚合物产品质量监督抽验结果表

序号

标示

产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号

(分类)

色号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

QC-20义齿基托树脂、QC-20义齿基托液

登士柏(天津)国际贸易有限公司

DENTSPLY

粉:2kg/罐液:250ml/罐(1型1类)

301

粉:20080411A液:20080409A

合格

 

2

Meliodent义齿基托树脂

贺利氏古莎齿科有限公司

MELIODENT

粉:100g/袋液:500ml/瓶热凝(仿生型)(1型1类)

43

液:20080320粉:2007年08月27日

合格

 

3

Meliodent义齿基托树脂

贺利氏古莎齿科有限公司

MELIODENT

粉:100g/袋液:500ml/瓶自凝(仿生型)(2型1类)

29

液:20080306粉:2008年02月14日

合格

 

4

义齿基托树脂(生物色热凝型牙托粉、牙托水)

沪鸽齿科材料有限公司

沪鸽

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

3ST

液:070511

粉:20080411

合格

 

5

义齿基托树脂(仿生牙托粉、牙托水)

昆山市大进齿科材料有限公司

九乐

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

2

粉:080303

液:080319

合格

 

6

义齿基托树脂(自凝仿生牙托粉、自凝牙托水)

昆山市大进齿科材料有限公司

九乐

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)

3

粉:080302
液:080402

合格

 

7

自然义齿基托聚合物

日进齿科材料(昆山)有限公司

/

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

1R仿生物色

粉:FICAD080303
液:FIAA080102

合格

 

8

自然义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

日进齿科材料(昆山)有限公司

/

粉:100g/袋液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)

1R仿生物色

粉:PIAAA
液:PIAA

合格

 

9

义齿基托聚合物

上海贝琼齿材有限公司

Pigeon和图形

粉:100g/袋液:150ml/瓶自凝(2型1类)

自然色3S

粉:080407
液:20080421

合格

 

10

义齿基托聚合物

上海贝琼齿材有限公司

Pigeon和图形

粉:100g/袋液:150ml/瓶热凝(1型1类)

自然色8S

粉:080414
液:20080421

合格

 

11

义齿基托树脂

上海新世纪齿科材料有限公司

SND?和图形

粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅰ型(热凝)(1型1类)

3#

粉:200803
液:200803

合格

 

12

义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

/

粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅱ型1类(2型1类)

3#

粉:080306
液:080416

合格

 

13

义齿基托聚合物(热凝牙托粉、牙托水)

武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

/

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型1类(1型1类)

3#

粉:080403
液:0708224

合格

 

14

义齿基托树脂(牙托粉、牙托水)

张家港市有机齿科材料制造有限公司

白鸽和图形

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

2#色

粉:200803
液:0802

合格

 

15

义齿基托聚合物(热凝牙托粉、热凝牙托水)

重庆东化齿科材料厂

东方

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

2

粉:080115
液:071203

合格

 

16

义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

重庆东化齿科材料厂

东方

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)

2

粉:080115
液:080318

合格

 

17

义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂(加热固化型)]

而至齿科(苏州)有限公司

图形

粉:100g/瓶液:500g/瓶(1型1类)

粉红色,带血丝(#204)

粉:0510271
液:0510271

不合格

液剂成分均匀性

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示

生产企业

商标

规格型号(分类)

色号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或

主要问题

18

义齿基托树脂

登士柏(天津)国际贸易有限公司

DENTSPLY
INTERNATIONAL
TRUBYTE
DIVISION

DENSPLY
TRUBYTE

[(粉:231g/瓶×1瓶)+(液:120ml/瓶×1瓶)]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1类)

OriginalShade

外包装:070502内包装:070418(粉)、0701054(液)

合格

 

19

热凝基托树脂(粉、液)

山八齿材工业(常熟)有限公司

山八齿材工业株式会社

YAMAHACHI

粉:1kg/袋液:1L/桶加热固化型(1型1类)

④LFPINK

粉:0305166C液:0412017C

合格

 

20

自凝牙托粉、自凝牙托水

上海复星牙科技术有限公司

荷兰Vertex

Vertex

粉:100g/瓶液:1000ml/瓶(2型1类)

7

粉:YN442P03液:YK214L16

合格

 

21

快速热凝牙托粉、快速热凝牙托水

上海复星牙科技术有限公司

荷兰Vertex

Vertex

粉:100g/瓶液:1000ml/瓶(1型1类)

7

粉:YN172P06液:YK241L06

合格